玻瓶、塑瓶、軟袋是大輸液包裝的三 種形式。如今，在新修訂藥品GMP標準提升與成本加大的雙重作用下，大輸液正在向非PVC軟袋包裝過渡。4月10日，國內最大的輸液生產(chǎn)自動線設備供應商 ——湖南千山藥機董事長劉祥華表示，目前國內多條軟袋生產(chǎn)線即將投入生產(chǎn)，今年下半年大輸液軟袋包裝將全面取代塑瓶包裝。
升級腳步不停歇
4∶4∶2曾經(jīng)是我國大輸液維持了多年的市場格局，其代表的含義是，玻璃瓶和塑料瓶包裝輸液市場份額各占40%，軟袋包裝輸液占20%。而這一格局在 2011年后被逐漸打破。華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司副總裁陳仙霞曾表示，近年來大輸液市場總體規(guī)模大幅增長，產(chǎn)業(yè)集中度不斷提高，2011年全國大輸液產(chǎn) 量達到114.87億瓶（袋）。其中，塑瓶輸液市場占有率為45.11%，玻瓶輸液為24.6%，非PVC軟袋輸液為20.72%，直立式聚丙烯軟袋輸液 為8.05%。
一位業(yè)內人士表示，大輸液產(chǎn)業(yè)升級主要表現(xiàn)在包裝的升級，在升級過程中有質量標準提升的需要，也有成本因素的推動。
大輸液 從玻瓶包裝升級為塑瓶包裝的過程佐證了這一說法。2004年我國大輸液產(chǎn)銷量僅為40億瓶(袋)；塑瓶、軟袋包裝輸液占總產(chǎn)量的15%。隨著我國全面淘汰 天然膠塞改用丁基膠塞，大輸液企業(yè)生產(chǎn)成本壓力凸現(xiàn)，這種壓力也傳導至玻瓶生產(chǎn)企業(yè)。當時一個輸液瓶價格為0.3元~0.4元，而一個異形酒瓶價格卻是 0.8元~0.9元。所以，玻瓶企業(yè)只在沒有酒瓶訂單的時候才生產(chǎn)輸液瓶。不僅如此，大輸液更換丁基膠塞后玻瓶口發(fā)生了變化，玻瓶成形率大大降低，生產(chǎn)成 本增加，玻瓶生產(chǎn)企業(yè)希望以集體提價的方式消化成本，但由于大輸液生產(chǎn)企業(yè)無法承受，遂出現(xiàn)玻瓶斷貨現(xiàn)象。
為擺脫 玻瓶包裝困境，2004年年末，一些大輸液企業(yè)紛紛減少玻瓶輸液產(chǎn)量，轉而上馬塑瓶生產(chǎn)線。因為同樣一瓶輸液，更換塑瓶后市場價格提高2元以上，迅速受到 醫(yī)療機構的熱烈追捧。同時與玻瓶相比，塑瓶包裝有質輕、抗沖擊力強、不易破碎、韌性和機械強度好、方便運輸和使用等優(yōu)點。
“現(xiàn)在塑瓶包裝已經(jīng)在大輸液包裝中占有絕對份額，玻瓶包裝的份額已經(jīng)很小，同時，塑瓶的價格已經(jīng)非常低廉，在招標采購中競爭慘烈，而軟袋輸液招標價格是塑瓶輸液的2倍左右。”劉祥華說。
塑瓶隕落早有先兆“大輸液塑瓶包裝只是一個過渡。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會一位工作人員如是說。
事實上，從2011年初，歐盟、中國臺灣爆出塑料包裝塑化劑問題之后，塑料包裝在特殊環(huán)境下的滲出物安全性問題就開始浮出水面。而對于我國塑瓶包裝大輸液來說，包裝的安全性問題也開始引發(fā)關注。
我國塑 瓶輸液包材多為聚丙烯塑料。相關文獻顯示，在塑瓶體配方設計中，首先要確定塑料原料品種是否符合設備成型的要求。其次是選用各種添加劑。加入改性劑的目的 是考慮在注射吹塑成型過程中，改善工藝性能，并減少塑料分子間作用力……我國實施的新修訂GMP參照了歐盟標準，對于可最終滅菌的無菌藥品提出更高標準， 盡管聚丙烯塑料具有耐高溫的特性，但瞬間高溫滅菌仍對包材形成巨大挑戰(zhàn)。與此同時，由于原材料價格持續(xù)上漲，輸液生產(chǎn)成本增加，大輸液企業(yè)不斷降低包材成 本，而一旦塑瓶壁太薄就談不到耐高溫了。
近年來，在大輸液市場質量抽查中，不合格項主要集中在澄明度和藥液變色上，這是否與包材相關不得而知。然而，從2009年開始，相關部門已停止審批塑瓶生產(chǎn)線，塑瓶輸液也逐漸退出城市醫(yī)院，轉向低端市場。
業(yè)內普遍認為，此次大輸液包裝轉向軟袋主要是兩方面推動力，一是市場的推手。目前塑瓶價格低廉，價格競爭白熱化，企業(yè)需要尋找替代的高附加值產(chǎn)品；二是通過新修訂GMP認證的大輸液企業(yè)上馬新的生產(chǎn)線，淘汰塑瓶生產(chǎn)線，借機實現(xiàn)產(chǎn)品升級。
粗略統(tǒng)計，2000年~2008年，我國大約投產(chǎn)了150條塑瓶輸液生產(chǎn)線，每條線設備投資約1000萬元，全行業(yè)在塑瓶包裝上投入約15億元左右。而一旦實現(xiàn)軟袋替換塑瓶也就意味著前面的投入全部沉沒。
大輸液產(chǎn)業(yè)謹慎前行
“今年上半年，大輸液的市場需求減少，主要因為有相當一部分企業(yè)還沒有通過新修訂GMP認證，預計下半年形勢會有好轉。”劉祥華說。
據(jù)悉， 目前新上馬的軟袋包裝均采用非PVC材料，而此種材料原材料成本并不高，也是當前國際上普遍采用的輸液包裝形式。軟袋輸液包裝具有成本低、運輸和使用更方 便安全的特點。一位業(yè)內人士表示，在過去近十年中，隨著大輸液包裝升級，很多玻璃瓶輸液企業(yè)在市場競爭中被淘汰了，而這一輪升級中塑瓶包裝企業(yè)也會有企業(yè) 被淘汰，誰搶占了先機誰就有可能領跑。
事實上，目前軟袋包裝也存在與輸液制劑相容性存疑的聲音。與塑瓶不同的是，軟袋包裝已經(jīng)經(jīng)歷了長時間臨床驗證，也被發(fā)達國家普遍采用。
對于我國大輸液產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，業(yè)內喜憂參半：喜的是，“十二五”期間，隨著我國基本醫(yī)保覆蓋面的持續(xù)擴大和保障水平的不斷提高，以及人口老齡化，大輸液市場將繼續(xù)穩(wěn)步增長，行業(yè)集中度正在快速提高；憂的是，我國大輸液濫用嚴重，國家出臺多項措施抑制過度醫(yī)療。
“不論 是大輸液企業(yè)還是藥機企業(yè)，大輸液包裝的升級換代都是市場的機遇，現(xiàn)在我比較擔心的是一窩蜂上馬軟袋包裝形成新一輪產(chǎn)能過剩，在不久的將來重蹈玻瓶、塑瓶 的覆轍。同時，這一輪升級有利益驅動的色彩，一旦產(chǎn)能過剩陷入價格拼殺，質量是否能夠保障？希望引起管理部門的關注，出臺政策引導多業(yè)科學發(fā)展。”劉祥華 說。
來源：中國醫(yī)藥報
